Des experts mettent en garde contre l’utilisation hors AMM des vaccins COVID-19 pour les enfants | comment les choses fonctionnent

vaccin covid hors AMM

Monserat Ramos, 3 ans, est originaire de Los Angeles. Vous n’êtes pas encore éligible pour recevoir des vaccins COVID-19. Ses parents devraient-ils quand même envisager une utilisation hors AMM pour la vacciner ? Francine Orr/Los Angeles Times via Getty Images

Maintenant que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), cela signifie qu’il peut être utilisé légalement hors AMM. La question à un million de dollars est la suivante : les médecins devraient-ils le prescrire aux jeunes enfants pour lesquels les vaccins COVID-19 ne sont pas recommandés ?

Il y a beaucoup à déballer ici, alors commençons par l’approbation de la FDA.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer obtient l’approbation complète de la FDA

Le 23 août 2021, la FDA a annoncé qu’elle avait approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour la prévention de l’infection au COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Le vaccin sera commercialisé sous la marque Comirnaty.

Le vaccin a été administré à des millions d’Américains dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). Cette désignation, qui a également été accordée aux vaccins COVID-19 fabriqués par Johnson & Johnson’s Moderna et Janssen Pharmaceuticals, permet à la FDA d’accélérer l’examen des contre-mesures médicales, telles que les vaccins, pour les rendre disponibles lors d’urgences de santé publique, comme une pandémie mondiale.

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 continuera d’être administré aux adolescents âgés de 12 à 15 ans dans le cadre de l’EUA. Aucun vaccin n’est actuellement recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Avant qu’un médicament ne soit approuvé, le fabricant doit soumettre des données cliniques et d’autres informations à la FDA pour examen démontrant que le médicament est sûr et efficace pour les utilisations prévues. L’approbation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 signifie que la FDA a considéré que, malgré les effets secondaires, les avantages du médicament l’emportent sur les risques.

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La Food and Drug Administration a entièrement approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les personnes âgées de 16 ans et plus le 23 août. Cela signifie qu’il peut être légalement utilisé hors AMM.

Qu’est-ce qu’une utilisation hors AMM ?

Les médecins ont le pouvoir de prescrire un médicament approuvé par la FDA pour une utilisation hors AMM (parfois appelée utilisation hors AMM) s’ils pensent qu’il est médicalement approprié pour un patient particulier. Cependant, les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas commercialiser un médicament pour une utilisation pour laquelle le médicament n’est pas déjà approuvé.

Jusqu’à 20 % de tous les médicaments sont prescrits pour une utilisation hors AMM, y compris ces médicaments approuvés par la FDA :

  • La prazosine, un médicament contre l’hypertension artérielle (nom de marque Minipress), est souvent utilisée pour traiter les cauchemars liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT).
  • Le clomifène, un médicament contre la fertilité féminine (nom de marque Clomid), est parfois utilisé pour traiter l’infertilité masculine.
  • Le propranolol bêta-bloquant (nom de marque Inderal), qui est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle, est parfois utilisé pour traiter l’anxiété.

Maintenant que Pfizer-BioNTech COVID-19 a été entièrement approuvé par la FDA, les médecins peuvent légalement le prescrire sur une base hors AMM au cas par cas. Considérant qu’au cours de la semaine se terminant le 19 août, l’AAP a signalé 180 000 nouveaux cas de COVID-19 chez les enfants et les adolescents, et couplé au fait que les médecins commencent à s’inquiéter que la souche delta puisse être plus dangereuse pour les enfants, la question de vacciner les jeunes enfants, en dehors de ce qui est indiqué sur l’étiquette, a été soulevée.

L’American Association of Pediatrics (AAP) et la FDA mettent en garde contre cela.

Et de nombreux médecins sont d’accord. “Je soutiens la recommandation de l’AAP”, a déclaré par e-mail Landon S. Combs, MD, FAAP, BCCI, pédiatre au Holston Valley Medical Center à Gray, Tennessee. “Ce genre de décisions sont prises dans l’intérêt des patients et du public.”

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Une infirmière donne à un enfant une dose de vaccin Pfizer dans une clinique du Lyman High School de Longwood, en Floride, la veille de la rentrée scolaire pour l’année scolaire 2021-22. Le vaccin sera toujours administré aux adolescents âgés de 12 à 15 ans en vertu de la loi sur l’utilisation d’urgence.

Pourquoi ne pas donner aux enfants le vaccin hors AMM ?

L’une des préoccupations est que la prescription hors AMM a été liée à un taux plus élevé d’effets secondaires, 44% plus élevé par rapport aux médicaments administrés pour leurs indications approuvées, selon une étude de médecine interne JAMA de 2016 portant sur 46 021 adultes.

Une autre est que la dose du vaccin pour les adultes est beaucoup plus élevée que les doses testées chez les enfants de moins de 12 ans, a indiqué l’AAP dans un communiqué. Les responsables de la santé ne veulent pas que les enfants reçoivent des doses trop élevées, car cela pourrait les exposer à davantage d’effets secondaires. Ils ne veulent pas non plus que les médecins essaient de déterminer quelle dose serait sans danger pour les jeunes enfants.

Au lieu de cela, déclare Yvonne Maldonado, MD, FAAP, présidente du comité AAP sur les maladies infectieuses, dans la déclaration: “Nous devrions le faire sur la base de toutes les preuves pour chaque groupe d’âge, et pour cela, nous avons besoin que des essais soient terminés. Je savons que les parents sont soucieux de protéger leurs enfants, mais nous voulons nous assurer que les enfants bénéficient pleinement des essais cliniques en cours.”

Des essais cliniques pour le vaccin COVID-19 sont actuellement en cours chez les enfants de moins de 12 ans. En juillet, la FDA a exhorté Pfizer-BioNTech et Moderna, fabricants des deux vaccins à ARNm, à étendre leurs essais cliniques chez les enfants âgés de 5 à 11 ans à 3 000 enfants, selon le New York Times. Cela aidera à découvrir tout effet secondaire, comme une inflammation rare du cœur qui a été observée chez les personnes vaccinées de moins de 30 ans.

“Avec la possibilité que différents âges puissent nécessiter des doses différentes, attendre les résultats de ces études avant qu’une autorisation d’utilisation d’urgence et/ou une approbation d’utilisation ne soit accordée suit les principes de prise de décisions fondées sur les meilleurs intérêts des patients et du public. peignes dit. “Nous attendons tous avec impatience une enquête rapide mais approfondie qui permettra l’approbation de tous les enfants dès que possible pour mettre fin à cette pandémie.”

En attendant, Combs recommande aux patients de continuer à pratiquer la distanciation sociale quand et dans la mesure du possible, de limiter les déplacements et l’exposition, de continuer à utiliser des masques pour les groupes d’âge appropriés, de prendre les mesures appropriées pour prévenir la propagation (comme se laver les mains et ne pas toucher leur propre visage ou masque), et mettez-les en quarantaine s’ils tombent malades avec le virus.

“En attendant qu’un vaccin soit homologué pour les jeunes enfants, il est important que toutes les personnes éligibles soient maintenant vaccinées”, ajoute le président de l’AAP, Lee Savio Beers, MD, FAAP, dans le communiqué. “Cela contribuera à réduire la propagation du virus et à protéger ceux qui sont trop jeunes pour être vaccinés.”

Maintenant c’est intéressant

Quelques heures après que la FDA a approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer le lundi 23 août, plusieurs entreprises et systèmes scolaires, ainsi que le Pentagone, ont déclaré qu’ils commenceraient à appliquer les mandats de vaccination sous réserve de l’approbation du vaccin par la FDA.